CDISC Standard certification은 CDISC에서 주관하는 course 만 수강하면 certification이 발행되던 방식에서 시험을 통과하여 발행하는 것으로 변경되었습니다.
미국 FDA는 2017년 12월부터, 일본 PMDA는 2020년 4월부터 SDTM standard가 적용된 데이터 셋 제출이 의무화되면서 규제기관과 제약사 간 Standard data의 교환 유동성을 높이고. 이해 일치도를 높이기 위한 수단으로 이해됩니다.
2020년 11월에 열렸던 US Interchange에서 시험에 대한 공지가 처음 발표되었고, 2020년 12월부터 두 달 동안 pilot test를 진행하고 있습니다.
접수비는 pilot test 기간 동안 300불이고, 이후 500불입니다.
CDISC standard를 이용하여 Metadata를 개발하는 담당자에게 CDISC SDTM Certification은 고객사에게 신뢰를 줄 수 있는 중요한 수단이라 생각되어 pilot test의 서류 접수를 진행하였습니다.
시험에 응시할 수 있는 자격으로 3년 이상의 CDISC 관련 경력이 필요하여, 이를 CV에 기재 후 해당 싸이트에 업로드를 해야 합니다.
현재 우리나라는 CDISC standard 로 제출이 의무화가 아니라 실제적인 업무 경력은 없지만, imtrial 개발 프로젝트에 초기부터 참여한 경력 및 CDISC 360 volunteer 로 참여했던 경력을 기재하여 제출하였더니, 몇일 후 시험 스케쥴을 잡으라는 이메일을 받았습니다.
(시험 관련 Information webinar 에서도 실제 제출 경험이 아니어도 된다고 하였습니다.)
현재 미국에 거주 중이라 시험을 볼 수 있는 센터를 쉽게 찾을 수 있었고, 2021년 1월 9일 시험 보는 것으로 신청하였습니다.
시험준비
2020 US interchange에서 CDISC Standard certification을 공지한 후, 약 한달 뒤 시험 준비와 관련된 webinar가 열렸습니다.
시험 문제에 관련 내용을 기대하였지만, 시험이 어떻게 개발되었고, 어떤 절차로 수행되는지에 대한 설명 뿐이었습니다.
아래 링크에 포함된 동영상이 바로 그것입니다.
기출문제도 없고, 유투브에 동영상 강의도 없어서 시험준비를 어떻게 해야 할지 막막하였습니다.
그래서 먼저 홈페이지에 나온 Exam scope에 있는 내용을 정리해보기로 하였습니다.
아래 5개 자료를 참고하여 총 86 개의 Exam scope의 항목들을 리뷰하였습니다.
SDTM IG v3.3,
SDTM v 1.7,
SDTM-AP v 1.0,
SDTMIG-MD v1.1,
SDTM-PGx v1.0 이렇게 총 5개였습니다.
SDTM IG v 3.3의 경우 500페이지 정로 상당히 많은 분량이어서, General Observation class에 속한 “MODELS FOR FINDING DOMAINS”에 포함된 도메인 중 scope에 나온 도메인들 위주로 리뷰하였고, “MODELS FOR INTERVENTION DOMAINS”, “MODELS FOR EVENTS”에 포함된 도메인은 모두 리뷰하였습니다.
그 외 SDTM v1.7, SDTM-AT, SDTMIG-MD, SDTM-PGx 문서들은 모두 정독하였습니다.
예전 Pilot study로Legacy 데이터를 SDTM으로 변환 해본 경험이 있어서 어느 정도의 지식은 있었지만, SDTM 전체 standards를 리뷰하는 것은 처음이라 쉽지는 않았습니다.
처음 읽었을 땐 잘 이해가 되지 않은 부분이 있어도, 우선은 양이 많아서 체크만 해 놓고 그냥 넘어갔습니다.
이렇게 총 86개 항목을 처음 모두 리뷰하는데 약 7-8일 정도 소요되었습니다.
같이 일하는 동료들이 공부할 시간을 배려해 주어서 시험 전 3일 동안 두번째 리뷰를 진행하였습니다.
당연히 모든 항목을 다시 보지는 못하고 1차 리뷰 이해가 안 되었던 부분 중심으로 다시 리뷰하였습니다.
1차 리뷰 시 끝까지 한번 본 이후라 처음에 이해 안 되었던 부분도 두번째 리뷰시에는 쉽게 이해가 되었던 거 같습니다.
이렇게 총 10일간의 공부 기간을 가지고 2021. 1. 9 시험장으로 출발하였습니다.
시험당일
시험장이 집에서 가까워 차로 한 15분 거리에 있었습니다.
12시에 시험 시작인데, 집에서 11시 15분쯤 출발하여 11시 30분쯤 도착하였습니다.
시험장인 Prometric 센터는 CDISC 시험 뿐 아니라 다른 시험들도 보는 곳입니다.
코로나로 인해 사람들이 밖에 줄을 길게 서 있었고, 센터 직원이 밖으로 나와 1-2명씩 동행하여 체크인을 진행하였습니다.
체크인 후, 시험장 안으로 들어가기 전, 주머니 검사 및 신분 학인을 다시 한 후 시험장 안으로 들어갔습니다.
CBT(Computer Based Test) 시험으로 2 session으로 나뉘어 각 session 은 2시간 20분 동안 93 문제를 푸는 것이었습니다.
중간에 휴식시간 15분 주어져서, 총 시험 시간은 5시간, 총186 문항을 푸는 것이었습니다.
문제는 모두 객관식이고, 한 2-3문제 정도는 선긋기였습니다.
Pilot test 라 그런지 동일한 문제가 또 나오기도 하였고, 비슷한 문제가 약간의 문구만 바뀌어 나오는 경우도 있었습니다.
문제 유형
모든 시험이 그렇듯 쉬운 문제, 어려운 문제가 고루 잘 섞여 있던 거 같습니다.
어렵거나 헷갈렸던 문제는 다음과 같습니다.
1. 특정 도메인의 required 변수를 고르는 문제가 있었는데, 각 보기에 변수가 1개가 있는 게 아니라, 4-5개씩 포함되어 있었습니다.
각 도메인에서 어떤 변수가 required 변수인지, expected 인지를 잘 알고 있어야 할 거 같습니다.
2. Intervention에 포함되지 않는 변수가 무엇인지 고르는 문제가 있었습니다. 이 또한 각 보기에 1개씩 포함되는 게 아니라 여러 개씩 있으므로 Intervention, Event, Finding 도메인의 특성을 잘 이해해야 하고, 해당 도메인에 포함되지 않은 변수는 무엇인지도 잘 이해하고 있어야 합니다.
3. 데이터 셋에서 Natural Key를 찾는 문제도 저에겐 어렵게 느껴졌습니다.
1. 특정 도메인의 required 변수를 고르는 문제가 있었는데, 각 보기에 변수가 1개가 있는 게 아니라, 4-5개씩 포함되어 있었습니다.
각 도메인에서 어떤 변수가 required 변수인지, expected 인지를 잘 알고 있어야 할 거 같습니다.
4. 시간 관련 변수들도 잘 알고 있어야 합니다.
–TPT, –TPTNUM, –ELTM, TPTREF, –RFTDTC, –STRF, –ENRF, –STRTRT, –STTPT, –ENRTPT, –ENTPT 변수들의 차이를 잘 알고 있어야 합니다.
개인적으로도 헷갈려서 많이 봤던 부분이긴 합니다.
5. Result, non-Result 항목에 대해 Multiple 데이터 다루는 방법도 확실히 알아야 합니다.
(예: Value 값으로 MULTIPLE 입력 후 SUPP– 도메인 활용하여 multiple 데이터 제출)
6. EX/EC 도메인의 차이를 확실히 알아야 풀 수 있는 문제도 여러 개 나왔습니다.
CRF 예제를 보여주고, 잘 구성된 도메인을 고르라고 하기도 하고, 데이터 셋을 보여주고 잘 못된 곳을 찾으라고도 하였습니다.
7. DS 도메인 문제도 많이 출제되었는데, DSTERM, DSDECOD, DSCAT에 어떠한 내용이 들어갈 수 있는지 잘 알고 있어야 합니다.
8. PC/PP 도메인 항목도 많은 문제가 나왔습니다.
검사 항목과 그 결과가 포함될 도메인을 matching 시키는 문제가 나왔습니다.
두 도메인의 차이와 정확한 사용법을 알고 있어야 합니다.
자격증 유지
자격증을 유지하기 위해서는 매년 annual fee를 내야 합니다.
아직 정해지진 않았지만 information webinar 에선 약 300불 정도를 생각하고 있다고 하였습니다.
그리고 3년에 한 번씩 재시험을 봐야 하고, 그 비용은 annual fee를 내고 있었다면 면제라고 하였습니다.
결론
결과가 어떻게 나올지, 컷트 라인을 어느 정도로 잡을지는 모르겠지만, 만만히 보고 시험을 보면 떨어질 거 같다는 생각이 들었습니다.
개인적으론 나오는 항목들에 대해 최소 2번 정도는 관련 내용을 정독하고, 예제도 꼼꼼히 확한 한 후, 시험 보는 것을 추천 드립니다.
