imtrial MDR helps manage and reuse standards and studies
CDISC standards 와 Controlled Terminology 를 바탕으로 구축된 imtrial MDR의 Metadata 는 Concept Map 에 따라 구성되어 있습니다. 또한 질환별로 해당되는 Concept 에 따라 TA (Therapeutic Area) Map을 만들고, 이를 연구 설계 시 적용하게 되면 연구 초기에 소요되는 시간을 크게 단축시킬 수 있습니다.
Concept Map / Therapeutic Area Map
Concept Map 은 CRF (Case Report Form) 내 수집되는 데이터, 즉 Subject 에게 측정할 수 있는 항목 (예: 활력 징후), 발생할 수 있는 사건 (예: 이상반응) 및 치료 또는 처치 활동 (예: 임상시험용 의약품 투여) 에 대해 의미적으로 관련이 있는 데이터를 묶어 연관성을 시각적으로 보여줄 수 있습니다. 또한 Concept 과 이에 해당하는 SDTM의 변수, Controlled Terminology를 mapping 시킴으로써, 연구 셋업과 동시에 CDISC 표준이 적용된 결과물 (예: aCRF, SDTM, Define.xml) 을 자동 생성할 수 있습니다.
Therapeutic Area Map 은 CDISC 의 Therapeutic Area User Guide 및 다년간 축적된 임상시험 데이터 베이스를 바탕으로 각 질환별 수집되어야 하는 Concept 을 묶어 구성하였습니다. 또한 질환별로 연구 목적, 유효성 평가 변수, 선정/제외 기준에 대한 library를 구성하여 연구 셋업을 용이하게 도와드립니다.
