저는 2022년 11월에 씨엔알리서치 연구소에 입사한 신입 Research Engineer 입니다.
연구소에 입사하기 전에는 한 종합병원의 보건의료정보관리사로 일하였습니다. 보건의료정보관리사에 대한 간단한 소개를 비롯해 당시 업무를 하며 다루었던 질병 데이터와 입사 후 두 달 간의 교육을 통해 다루어 본 임상시험 데이터 간의 연관성 및 데이터 표준화의 중요성을 고찰해보고, 최종적으로 느낀점까지 말씀드려보고자 합니다.
1. 보건의료정보관리사의 업무
보건의료정보관리사라는 직업이 생소하실 수 있어 해당 직업에 대한 소개를 먼저 드리고자 합니다.
1) 보건의료정보관리사란,
보건의료정보관리사는 의료기관에서 발생하는 보건의료정보에 관한 분석을 포함, 질병·사인·의료행위의 분류와 의료기관에서의 의료나 보건지도에 관한 기록 및 정보의 분류·확인·유지·관리에 관한 업무를 수행합니다.
2) 보건의료정보관리사의 업무
보건의료정보관리사의 하루는 퇴원한 환자들의 의무기록에 대한 정확성과 완전성 관리(미비관리)로 시작합니다. 이후 세부 역할에 따라 질병 및 사인에 대한 의료행위 분류, 보건의료정보 분석 등의 업무를 수행합니다. 쉽게 말해, 환자의 의료 정보를 전자의무기록시스템(EMR system)을 통해 기록하고, 이렇게 생성된 ‘의무기록’을 관리하는 관리자라고 볼 수 있습니다.
2. 의무기록 속 데이터와 그 활용 및 한계점
그렇다면 이 의무기록 안에는 어떤 데이터가 들어있고, 어떻게 활용되고 있는 지와 더불어 한계점 대해 말씀드리겠습니다.
1) 의무기록 속 데이터
의무기록에는 날짜 별 의료인들의 치료 행위를 비롯하여 복약 및 처방이 이루어진 의약품, 환자의 질병에 대한 모든 사항 및 질병에 대한 코드가 포함됩니다.
2) 활용
이렇게 생성된 의무기록 속 의료 데이터는 다음과 같이 활용될 수 있습니다.
(1) 환자 진료에 연계.
(2) 국가 단위의 보건의료통계 및 질병 조사 정보로 제공.
(3) 다양한 임상시험 및 치료 연구, 분석 정보로 제공.
3) 한계점
우리나라 의료기관의 EMR, 즉 전자의무기록 시스템 도입율은 2020년을 기준으로 90%를 넘겨 전 세계에서 가장 높은 수준입니다. 이와 더불어 공공기관에는 수 조 건에 달하는 의료 빅데이터의 구축이 잘 갖추어져 있어 의료 데이터의 활용 가능성이 매우 높은 것으로 알려져 있습니다.
이렇듯 전자시스템을 통해 의료 데이터의 수집은 끊임없이 이루어지고 있는 반면, 수집된 데이터의 품질 관리는 잘 이루어지고 있지 않아 실질적 활용이 제한적이며 다음과 같은 한계점을 지닙니다.
(1) EMR 시스템 자체가 표준화 되어있지 않아 병원 간 정보교류가 어렵다.
(2) 실질적으로 데이터를 공유하고 상호운용성을 확보할 수 있는 체계가 부족하다.
(3) 방대하게 쌓인 데이터의 표준화가 이루어지지 않아 실질적 활용이 어렵다.
그리고 이러한 한계점을 관통하는 키워드가 바로 ‘표준화’입니다.
3. EMR 속 데이터와 임상시험 데이터의 연관성 및 표준화의 중요성
1) 데이터 간 연관성
보건의료정보관리사로서 EMR(전자의무기록)을 통해 의료 데이터를 매일 기록하고 수집하였기 때문에 의료정보 데이터가 가진 중요성은 늘 인식하고 있었습니다. 그러나 통계적 산출 이외에 이 데이터를 직접 활용할 수 있는 기회가 많지 않았고, 데이터가 어떻게 활용되는지 알기 어려웠습니다. 그렇다 보니 의무기록 속 의료정보들이 그저 단순히 ‘기록용 데이터’에 머물러 있다는 생각이 들었습니다.
이후 씨엔알리서치 연구소에 입사를 하게 되었고, 입사 후 MDR(Metadata Repository) 업무 보조 및 임상시험 테스트 과제를 수행하며 MDR을 직접 생성하고 CRF(Case Report Form)를 셋팅 해볼 수 있는 기회가 주어졌습니다. 이 과정에서 마주한 임상시험 데이터들은 제가 보건의료정보관리사로 일하며 다루었던 EMR(전자의무기록) 속 데이터를 기반으로 하고 있었습니다. 두 데이터가 하나의 흐름으로 연결되어 있음을 확인하였고, EMR 속 데이터의 실질적 활용의 형태를 제 눈으로 접한 순간이었습니다.
2) 표준화의 중요성
그러나 앞서 말했듯 국내의 의료기관들은 표준화되지 않은 EMR을 사용하고 있으며, 이러한 EMR을 기반으로 일차적으로 수집된 데이터들은 표준화를 거치지 않은 데이터로 그 활용도가 매우 낮을 수밖에 없습니다. 이처럼 국내에는 임상시험 데이터의 수집 및 수집 이후의 표준이 제시되어 있지 않아 데이터를 표준화하는 데에 많은 비용과 시간이 소요된다는 문제가 있었습니다.
이를 해결하기 위해서 씨엔알리서치 연구소의 imtrial은 데이터 수집 단계에서부터 CDICS Standards를 적용하여 임상 연구 과정을 표준화 및 자동화함으로써 임상 시험 기간을 단축시키고 데이터의 품질 향상을 도모할 수 있게 되었습니다.
입사 후 두 달 간 imtrial을 사용하여 데이터의 수집부터 생성까지의 과정을 직접 경험하였고, 이 과정을 통해 ‘표준화된 데이터’의 중요성을 깨달을 수 있었습니다. 이렇게 imtrial을 통해 ‘표준화된 데이터’는 신약개발의 효율성을 극대화할 뿐만 아니라 데이터의 활용도 상승까지 도모하는 것을 보며 임상시험에서의 imtrial의 필요성을 적극적으로 확인할 수 있었습니다.
4. 두 달 간의 업무를 통해 느낀 점
보건의료정보관리사로 일할 당시 매일같이 다루었던 수많은 환자들의 EMR 속 데이터와 이후 연구소에 Research Engineer로 입사하여 마주한 임상 데이터들이 하나의 흐름으로 연결되어 있다는 것을 깨달았습니다.
그러나 보건의료정보관리사일 때에는 일차성 데이터, 즉 표준화 이전의 데이터를 ‘기록함’에 초점을 맞추어 다루었다면, Research Engineer로 입사하여 두 달 간 업무를 진행하면서는 imtrial이라는 새로운 platform을 통해 의료 데이터들을 더 적극적으로 활용할 수 있게 되었습니다. 이와 더불어 임상시험에 최적화 및 표준화된 고품질의 데이터를 창출해 내는 경험을 통해 앞으로 Research Engineer로서 나아가야 할 방향을 확실히 할 수 있었습니다. 아직은 입사 초기라 교육 단계에 불과하여 많은 양의 데이터를 다루어 보지는 못했지만, 본격적으로 임상시험 과제를 운영하며, 데이터를 관리하고 운용해 나갈 미래에 대해 고민하고 대비해 보는 시간이었습니다.
마치며,
점차 제약 산업은 국제임상표준컨소시엄인 CDISC Standards의 사용을 의무화하는 방향으로 흘러가고 있습니다.
따라서 저는 국내 뿐 아니라 글로벌 임상 시장의 이러한 흐름에 대응하기 위해 최근 공식화 된 CDISC Tabulation Certification을 4월 내에 취득하는 것을 목표로 하였습니다. 그동안 보건의료정보관리사로 일하며 쌓아온 임상적 지식과 더불어 앞으로 CDISC 표준에 대한 꾸준한 학습을 통해 Research Engineer 로서의 전문성을 갖추기 위한 노력을 이어가고자 합니다.
최종적으로는 imtrial 이 임상 시장 패러다임의 변화를 주도하는 platform 으로 거듭날 수 있도록 Research Engineer 로서의 역할에 충실하고자 합니다.
그럼, 추후 CDISC Tabulation Certification 취득 후기로 돌아오겠습니다. 감사합니다 : )
