Q. 안녕하세요, 간단히 자기 소개 부탁 드립니다.
저는 2022년 12월에 Implementation Consultant 로 입사하여 현재는 3개월간의 Metadata Consultant 교육과정을 진행하고 있고 교육과정을 마치면 본격적으로 업무를 수행할 예정입니다.
Q. 씨엔알리서치 연구소에 합류하시게 된 계기가 궁금합니다.
저는 2년 간 간호사로 근무를 한 경험이 있습니다. 간호사에서 Metadata Consultant가 된 이유는 평소에 데이터 분석 쪽으로 흥미가 많아서 임상시험 데이터 관련 업무를 해보고 싶다는 생각을 해왔었는데, 좋은 기회로 C&R Research 기업 부설 연구소 Metadata Consultant 로 일하게 되었습니다.
Q. Metadata Consultant 역할에 대해서 조금 더 설명 부탁 드립니다.
연구소 Metadata Consultant에 대해 소개해 드리자면 Metadata Consultant는 치료영역별 임상연구에서 수행되는 항목을 조사하고, CDISC 표준을 이용하여 CRF 및 define.xml 의 템플릿에 대한 메타데이터를 관리하는 업무를 합니다. 또, 치료영역별 수행 항목을 CDASH 및 SDTM 변수, Controlled Terminology와 연결하여 메타데이터로 관리하여 데이터 수집 및 규제기관 제출을 용이하게 합니다.
이 업무를 통해 임상연구 수행 절차의 일관성 및 데이터의 정확성을 유지하며, 임상 연구 데이터를 효율적으로 관리하고 활용할 수 있도록 노력하고 있습니다.
Q. 간호사로 근무하실 때와 어떤 점이 다르거나 힘들다고 생각하셨나요?
이전에 간호사로 근무했던 경험과는 달리, 새로운 일을 시작하게 되어 배울 것이 많아서 여러 가지 어려움이 있었습니다. 그 중에서 가장 힘들었던 것을 두 가지로 정리해보았습니다.
첫 번째로, 업무 용어에는 생소한 게 많아서 어려움이 있었습니다. 의학 용어는 잘 알고 있으니까 업무용어에 어려움은 없을 거라 생각했는데 착각이었습니다. 같은 단어여도 다른 뜻인 용어들도 있었고 (CRF? Chronic Renal Failure인가? 라고 생각하기도 했습니다.), 처음 듣는 생소한 용어들을 사용해서 첫 회의 때는 무슨 말씀을 하시는지 하나도 알아듣지 못해 당황하기도 했습니다. 하지만 임상 용어집을 찾아보기도 하면서 용어에 익숙해지려고 노력했고, 그 결과 처음엔 외계어처럼 들리던 업무 용어들을 이제는 잘 이해할 수 있게 되었습니다.
두 번째는, CDISC와 SDTM 표준을 익히는 데 어려움이 많았습니다. 간호사로 근무했을 때도 EMR을 사용해서 환자의 데이터를 다루었지만, 데이터값만 다루었던 간호사 시절과는 달리 현재는 데이터값을 저장하기 위한 지식을 알아야 하기 때문에 CDISC standard를 봐야 했습니다. CDISC standard는 전부 영어로 되어있고, 어떤 식으로 업무에 참고해야 되는지 몰라서 헤매기도 했습니다. 그러나 정리된 Metadata를 보면서 열심히 배우려고 노력하니 이제는 잘 이해할 수 있게 되었습니다.
처음 하는 업무이다 보니 힘든 점이 많았지만, 동료들이 업무에 대한 지식과 노하우들을 잘 알려주시고, 제가 적응할 때까지 충분한 시간을 가지고 기다려 주셔서 업무를 습득하고 적응하는 데 큰 도움이 되었습니다. 🙂
Q. CDISC standard 중 필요한 지식이 필요한가요?
임상시험 데이터를 다루는 일이다 보니 임상시험에 대한 지식이나 데이터 활용 능력이 필요합니다. 하지만 실무를 하기 위해선 무엇보다도 CDISC와 SDTM 표준에 대한 이해가 필요합니다. CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험에서 생성되는 데이터를 일관성 있게 정리하고 교환하기 위한 표준입니다. SDTM(Study Data Tabulation Model)은 임상시험에서 수집된 데이터를 정리하여 제출하기 위한 표준 모델입니다.
CDISC를 준수하여 치료영역별로 MDR을 구성하고, 데이터 값을 저장하게 되는데 각각의 치료 영역에서 생성되는 데이터를 CDISC 표준으로 구성된 MDR에 저장하면, 일관성 있고 표준화된 데이터를 교환할 수 있고, 분석이 가능해집니다. 예를 들어, 알츠하이머의 MDR을 CDISC 표준에 맞춰서 imtrial에 Concept Map을 생성하면 데이터를 표준화된 형식으로 정리하여 전송하고 교환할 수 있습니다. 따라서, 실무를 하기 위해선 CDISC, SDTM의 표준에 대한 지식과 데이터 값을 저장하기 위한 도메인 및 속성, 규칙, Controlled terminology에 대한 지식을 알고 있다면 업무에 큰 도움이 될 거라고 생각합니다.
Q. 3개월 간의 지내면서 느낀 점을 간단히 말씀해 주세요.
3개월간 Metadata Consultant업무를 수행하면서 느낀 점은, 데이터는 어떤 분야에서나 아주 중요하게 활용된다는 것입니다.
병원에서 수집되는 데이터는 환자의 과거부터 현재까지의 상태를 알려주는 중요한 역할을 합니다. 의료진은 이러한 데이터를 활용하여 환자에게 적절한 치료 방향을 설정합니다. 환자가 처음 입원하더라도 이전 데이터를 통해 환자의 상태를 파악할 수 있고, 어떤 부분에 집중하여 환자를 봐야 할지 파악할 수 있습니다. 환자의 데이터는 Vital Sign이나 진단검사 결과와 같이 관찰이나 측정에 의해 발견된 정보가 있습니다. 환자가 의식이 없어서 본인이 직접 통증을 말로 표현하지 못하더라도 혈압이 상승하고 맥박이 빨라지고 FLACC 점수가 올라간다면 통증이 있다는 것을 알 수 있고 그에 따른 적절한 처치를 할 수 있게 됩니다. 이러한 데이터는 EMR에 기록되어 여러 팀이 공유할 수 있어 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 도움을 주기도 합니다.
Metadata Consultant는 이러한 데이터를 활용하여 임상시험에 필요한 데이터를 정확하게 수집하고 관리하는 업무를 수행합니다. 간호사와 Metadata Consultant의 업무는 완전히 달라 보이기도 하지만 임상 시험 과정에는 환자의 데이터도 포함되기 때문에 간호사의 업무에서 EMR을 관리하고 환자의 데이터를 수집하는 업무가 Metadata Consultant업무에 도움이 되었습니다.
간호사 업무에서는 환자의 정보를 EMR에 입력해서 직접 데이터로 만드는 업무를 했지만, Metadata Consultant의 업무에서는 입력된 데이터들 중 임상시험에 필요한 데이터를 표준에 맞춰 수집하고 제출하기 위한 업무를 합니다. 간호사와 Metadata Consultant의 업무에서 데이터의 활용 방식이나 종류는 다르지만, 두 분야에서 모두 데이터를 정확하게 수집하고 분석하여 의사 결정에 활용하는 것이 중요합니다. 따라서, 어떤 분야에서든 데이터는 중요한 자원이며, 데이터를 잘 활용한다면 환자에게 보다 나은 치료를 제공하고, 임상시험 연구를 효과적으로 수행하는 데 기여할 수 있을 거라고 생각합니다.
