CDISC Foundational Standard는 Protocol, CRF, eCRF, SDTM, ADaM 개발을 위한 가이드라인 문서이며, Metadata repository와 ODM으로 데이터를 교환해 줄 솔루션이 없이 CDISC Standards 기반에 과제를 수행하는 것은 인력, 비용, 시간적으로 많은 소비가 필요합니다. 하지만 데이터의 저장, 교환, 활용을 위해서 CDISC Standards는 필연적으로 따를 수밖에 없습니다. 시스템간 데이터의 교환을 위해 ODM을 따라야 하며, 데이터의 활용 소프트웨어는 SDTM 기반으로 개발이 되고 있기 있습니다. 신약허가를 위해 FDA, PMDA(SEND 제외) 제출시 CDISC는 필수이며 NMPA, EMA에서도 강하게 제안되고 있습니다. 이러한 제약산업 환경의 변화와 디지털 시대의 도래로 데이터의 가치 및 활용의 관심이 커지고 있는 상황에서 CDISC Standards를 고려하지 않고 임상시험을 수행하는 것은 가치 있는 정보를 찾지 못해 산업에서 뒤쳐지는 결과로 이어질 수 있습니다.
위에서도 언급했듯이 CDISC Standards 기반의 임상시험을 수행하기 위해서 Metadata Repository를 관리하는 것은 중요합니다. Metadata Repository에는 임상시험의 Standards, Concept Map으로 구성되어 있습니다. CDISC Standards, Concept Map과 관련된 내용은 아래 블로그 게시물에 설명을 하였습니다.
- Standards Catalog
- ISO 11179 기준 Concept Data 관리를 통한 데이터 통합 및 교환
- 데이터 자산화를 위한 CDISC CT (CDISC Controlled Terminology) 활용
Figure 1. Codelist Lifecycle
Concept Map을 구성하는 DEC(Data Element Concept(Systolic Blood Pressure Result , Systolic Blood Pressure Unit 등))도 CDASHIG, SDTMIG 변경이력 정보를 모두 가지고 있어 언제든 원하는 SDTMIG 버전으로 변환하여 임상시험 데이터를 통합할 수 있어야 합니다.
Figure 2. Data Element Concept for Blood Pressure Unit
Concept Maps은 특성에 따라 DECs와 Codelists로 구성이 되고, CDISC Standards 버전 정보를 모두 가지고 있으므로 과제를 구성하는 데이터를 언제든 원하는 SDTMIG, CDISC CT 버전으로 생성할 수 있습니다.
Metadata Repository에서 Standards, Concept Map을 관리하고 ODM으로 데이터를 교환해 줄 솔루션이 있다면 간단한 과제 설정으로 CRF를 생성하고, ODM export를 통해 eCRF를 자동생성 할 수 있습니다. 솔루션을 통해 Concept Maps에서 수집항목(SBP, DBP, WBC 등)을 선택하고 Schedule of Activities(SoA)를 설정하면 DEC에 CDASHIG의 Database Specification 정보로 CRF가 자동생성 됩니다. 생성된 CRF는 ODM 언어로 저장되기 때문에 ODM import 되는 DCI(Data Collection Instrument)를 통해 eCRF를 자동생성 할 수 있습니다. 대표적인 DCIs로 Medidata, ORACLE, Omni Comm 등이 있습니다. DEC에는 SDTMIG 정보도 포함하고 있으므로 간단한 설정으로 SDTM Package(SDTM Dataset, define.xml, aCRF, cSDRG)를 생성할 수 있습니다. 저희 연구소는 과제를 설계를 할 수 있는 Metadata Repository를 Therapeutic Area별로 관리하고 있으며, imtrial로 Metadata Repository를 이용하여 CDISC Standards 기반으로 과제를 쉽게 수행할 수 있도록 하였습니다.
Figure 3. imtrial Metadata Repository
