ISO 11179 기준 Concept Data 관리를 통한 데이터 통합 및 교환
최근 의료 및 임상 데이터의 통합과 교환에 관련된 연구가 세계적으로 활발히 이루어지고 있습니다. 각 병원이 저장하고 있는 데이터가 같더라도 구조와 용어가 불일치하여 데이터를 공유하기는 쉽지 않습니다. 제약회사, CRO 에서 수행하는 임상시험도 동일한 문제로 데이터 통합과 교환이 쉽지 않습니다. 해당 문제를 해결하기 위해서는 국제표준 (ISO/IEC 11179) 기반의 MDR (Metadata Repository) 를 관리하는 것이 중요합니다.
Figure 1. ISO 11179 core model
참고: Phuse, Connect US2020, Paper TT06
ISO 11179의 핵심은 DEC(Data Element Concept)에 Data Element의 관계를 연결하는 것입니다. 예로 SBP 단위 DEC에 CDASHIG.VSORRESU와 SDTMIG.VSORRESU Variable 정보를 연결하는 것입니다. Figure1 과 같이 CDISC Standards 각 버전을 추가로 연결하여 관리할 수 있고, DEC에 특화된 Data Element 정보를 관리할 수 있습니다. SYSBP.VSORRESU Variable에 Question을 “Systolic Blood Pressure Unit”으로 지정할 수 있는 것입니다. 또한 DEC에는 데이터 수집 표준인 CDASHIG 와 제출 표준인 SDTMIG 정보를 함께 가지고 있기 때문에 SDTM 변환에 매우 효율적입니다.
CDISC 표준으로 ISO 11179 기반의 MDR을 효율적으로 생성할 수 있습니다. CDASHIG에는 Domain 별로 수집할 수 있는 DEC들이 잘 정의되어 있습니다. 예를 들면 Vital Signs Domain은 Systolic Blood Pressure, Diastolic Blood Pressure, Temperature, Height, Weight 등과 같은 Concept을 포함하고 테스트명(VSTEST), 측정 결과(VSORRES), 측 정 단위(VSORRESU), 측정 자세(VSPOS), 측정 위치(VSLOC), 측정 방향(VSLAT) 등과 같이 Data Element에 대한 Variable이 포함되어 있습니다. 또한 각 Variable에는 CRF Question, Completion Guide, Type(Text, Num) 등 부가 정보를 포함하고 있습니다.
Table 1. Some variables of VS Domain in CDASH IG
DEC들을 연결하면 Concept을 위한 Concept Map을 만들 수 있습니다. Systolic Blood Pressure 라는 Concept Map을 만들면 DEC들에 있는 Variable 정보와 Question, Data Type 등의 정보로 아래와 같이 CRF를 자동으로 생성할 수 있고 SDTM 변환정보를 추가할 수 있습니다. DEC에 연결된 Codelist 구성방법은 이전 블로그 게시글 “데이터 자산화를 위한 CDISC CT (CDISC Controlled Terminology) 활용”에 설명되어 있습니다.
Figure 2. Vital signs CRF by Concept Maps
의료 데이터 표준기술인 HL7(Health Level 7) FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)는 CDISC Standards를 매핑하여 확장하고 있습니다. CDISC Standards 기반에 MDR을 이용하여 임상시험 데이터 및 의료 데이터를 관리하면 데이터의 통합 및 교환이 수월해질 수 있습니다. LOINC, SNOMED 등 Dictionary를 참고하여 MDR에 Concept Map을 충분히 생성할 수 있고, imtrial 과 같은 End to End Platform을 통해 SoA(Schedule of Activities)가 설정되면 CRF, SDTM이 자동생성 될 수 있습니다.
