우리의 목표
CDISC는 SDTM 교육 프로그램을 통해 수료생에게 Certification을 제공해 왔습니다.
CDISC Tabulation은 공식적인 Certification이 없었으나 작년 Pilot 시험을 시작으로 공식화되었습니다.
이에 따라 C&R Research 내 Clinical Platform Research Institute 의 Clinical Part 는 조직에 합류한 후, 반년 내로 이 Certification 을 취득하는 것을 목표로 정하였습니다.
준비 과정
미국에서 근무하는 직원이 올해 1월 Pilot 시험에 응시하여 8월 CDISC Tabulation Certification을 받은 것을 시작으로 전 구성원이 이를 준비하기 시작하였습니다.
시험 범위 총 8개 범주, 86개 항목에 대해 파트원과 분량을 나누고 약 2 달간 스터디를 진행하였습니다.
SDTM에 대한 교육을 받은 경험은 없었지만, 실무 과정에서 SDTMIG, Therapeutic Area User Guideline, dataset을 수시로 참고해 왔기 때문에 스터디에 큰 어려움은 없었고 이해도가 낮았던 부분에 지식을 쌓고 다양한 예제를 통해 사고를 넓힐 수 있는 시간이었던 것 같습니다.
CDISC Tabulation Certification 시험은 CDISC 홈페이지에서 응시료 400달러를 결재하여 신청하였습니다.
응시료는 원래 500 달러이나 Gold Member로 100달러를 할인 받은 것으로 생각됩니다.
시험은 센터 또는 Remote 방법을 통해 Prometric 플랫폼으로 진행됩니다. Remote 방법은 공간에 제약 및 이상 행동을 감시받기 때문에 의도치 않게 시험을 중단할 수 있어 센터 방문을 택했습니다.
센터는 코로나 상태로 동대문역사문화 공원 한 곳으로 제한되어 있습니다.
시험 응시 및 결과
오전 9시 시험을 위해 8시 10분쯤 센터에 도착하자 개인별 OT가 바로 진행되었고 중간 쉬는 시간에 먹을 음식물과 음료를 대기실 수납대에 놓고 시험실로 입장하였습니다.
시험 입장 전 가지고 간 물건을 사물함에 넣고, 팔목, 발목까지 옷을 걷고 부정행위를 검사하며 금속탐지 검사까지 받았습니다.
이것이 끝나면 다시 신분 확인을 하고 시험실로 입장합니다.
Prometric 플랫폼을 통해 시험을 시작합니다. 총 126 문제가 2세션으로 구성되어 있고 3시간 동안 시험을 치르게 됩니다. 중간 15분 쉴 수 있습니다.
시험 등록 시 4시간으로 안내되었기 때문에 연장이 되는지는 모르겠습니다.
시험 완료 후 설문을 하면 바로 합격을 확인할 수 있었습니다. 그리고 메일에 8개 범주에 정답률을 받아 볼 수 있었습니다.
고찰
한국의 경우 실무경험을 가진 분들이 많지 않기 때문에 다소 어렵게 느껴질 수 있을 것 같습니다.
쉬운 문제가 많이 배치되어 있지만 SDTMIG에 내용을 1번 이상 정독하지 않고, SDTM dataset에 익숙하지 않은 경우 다소 어렵게 느껴질 수 있을 것 같습니다.
임상시험 디자인과 임상시험 대상자가 처한 상황에 따라 dataset 을 구성하는 문제도 나오기 때문에 trial design과 dataset 의 관계 및 관련된 datasets, variables, values 의 관계도 알고 있어야 합니다.
해당 certification은 3년 동안 유지되며 이 후 다시 시험을 봐야 합니다.
개인적으로 3년 후 다시 비싼 비용을 들여 시험을 칠 필요는 없다고 생각하지만 임상 데이터를 다루는 담당자에게 한 번은 필요하다고 생각합니다.
CDISC Standards 에 대한 폭 넓고 연결된 사고로 데이터 활용을 극대화할 수 있는 시발점이 됩니다.
그리고 CDISC Standard 로 임상시험 수집 항목에 메타데이터를 만들면 digital data flow를 통해 임상시험을 자동화 할 수 있고, 표준화된 과거 데이터를 분석을 통해 의미 있는 결과를 도출 또는 현재의 문제점을 해결 할 수 있기 때문입니다.
또한 제약산업은 점점 CDISC Standards 사용을 요구하고 있습니다.
이에 대응하기 위해 CDISC Tabulation Certification이 권장되어야 한다고 생각합니다.
