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Biomedical concept을 이용한 임상시험 프로세스 자동화

By 2020-06-0811월 9th, 2021No Comments

배경


 

임상시험은 프로토콜 개발, 자료 수집 및 관리, 통계 등 여러 단계로 구성되며 단계 별로 다양한 전문가가 업무를 수행하고 있습니다. 조직마다 차이가 있지만 각 단계를 간단히 살펴보면 계획 단계에서 메디컬부서는 프로토콜을 개발하고 DM부서는 자료 수집을 위해 CRF 및 EDC를 개발합니다. EDC를 통해 수집된 자료는 자료의 명확성을 위해 매뉴얼 또는 시스템을 통해 데이터 클리닝을 진행하고 통계 부서에 데이터를 전달합니다. 통계부서는 데이터를 분석 데이터로 변환하여 통계분석 하고, 메디컬부서는 통계분석 내용을 기반으로 임상시험결과보고서를 작성합니다.
현재 임상시험 프로세스는 유기적으로 연결되어 있지 않고 담당자마다 결과가 일관되지 않아 커뮤니케이션에 오류의 가능성이 존재합니다. 이를 개선하기 위해 다국적 기관들이 설립되어 프로토콜, CRF, 통계분석 계획서 등 문서의 표준화 및 데이터 형태의 표준화를 진행하고 있습니다.

TransCelerate은 임상시험 계획서, 통계분석 계획서 등 모든 임상시험 문서를 표준화 및 디지털화하고 있습니다.
디지털 임상시험계획서가 CRF 등 다음 단계 작업을 위한 시스템으로 전달되어 프로세스 자동화를 가능하게 해 줍니다.

 

우리는 사례 조사와 위 단체 활동에 참여하고 있으며 방법론을 공유하고자 합니다.

 


Biomedical concept을 이용한 자동화 방법

연구디자인에서 ADaM까지 임상시험 프로세스를 자동화하기 위해서 중앙 저장소인 MDR(Metadata repository)이 필요합니다. MDR은 CDISC foundational standards(PRM, CDASH, SDTM, ADaM), data exchange(SDM-XML, ODM-XML, Define-XML, Dataset-XML), controlled terminology, biomedical concept, derivation and mapping metadata로 구성되어 있습니다.
이 중 치료 영역별 biomedical concept은 수집, SDTM 및 ADaM 확장, 프로세스 자동화에 중요한 역할을 합니다.
수집: Biomedical concept은 수집을 위해 관측하거나 질문하는 것 이상의 정보를 포함하고 있습니다. Glucose 수집을 예로 들면 CRF를 통해 수집여부, 측정일, 공복여부, 측정값만 관측하게 됩니다. 하지만 biomedical concept을 통해 테스트 이름(Glucose), 테스트 코드(GLUC), 시료(BLOOD), 측정 단위(mg/dL), LOINC 코드(1558-6) 등 정보를 포함할 수 있습니다.

 

SDTM 및 ADaM 확장: Biomedical concept은 CDASH 기반으로 수집 데이터 타입, CRF 질문 및 SDTM 변환 정보를 내포하고 있고, controlled terminology, SDTM 및 ADaM 변환을 위한 추가 정보(Derivation and mapping metadata)를 연결할 수 있어 CRF에서 ADaM까지 변환(transformation) 및 추적(traceability)를 보장합니다.

 

그림1. Biomedical concept

자동화: 프로토콜 디자인을 위한 PRM에 study design, 수집활동 스케쥴(Schedule of Activities)을 설정하면 biomedical concept과 연결되어 CRF가 간단한 설정으로 생성됩니다. 설정한 과제의 모든 데이터는 ODM-XML으로 생성되어 다양한 eClinical과 연동할 수 있습니다. 예를 들어 ODM import 가능한 vendor와 CRF 정보를 연동하여 EDC를 자동 생성할 수 있습니다. 또한 EDC에서 수집된 데이터는 biomedical concept 및 derivation and mapping metadata의 연결된 정보를 통해 SDTM, ADaM package를 자동 생성할 수 있습니다 (그림 2. 참고).

 

그림2. Executable and traceable automation process

 

 


임상시험 절차 자동화를 위한 우리의 노력


 

현재 우리는 CDISC 360 프로젝트에 참여하고 있으며 임상시험 절차를 End to End로 자동화하는 시스템을 개발하고 있습니다. 올해 연구 디자인에서 SDTM까지 상용화하고, 이후 ADaM 및 데이터 모니터링 등을 확장할 계획입니다. 이를 통해 치료영역 별 표준과 실제 프로토콜 사이의 갭을 줄일 수 있는 MDR을 구성하고, ODM-XML import 되는 vendor의 eClinical과 연동을 최대화하여 모든 고객이 불편함 없이 사용할 수 있도록 할 것입니다. 영어 기반 국제 표준을 한글 지원 및 자동화를 통해 쉽게 사용할 수 있게 하고, 연구목적 및 endpoint 설정으로 최적의 standard template를 제공하여 신약개발 기간을 줄이는데 이바지하고자 합니다.

 

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