현재 대부분 임상시험은 임상시험 대상자가 실시기관을 방문하여 진행됩니다. 그러나 COVID-19의 대 유행으로 인하여 임상시험 대상자의 감소, 임상시험 실시 기관의 운영 제한 등으로 인하여 많은 임상시험이 지연 되었습니다. 이에 따라 시장은 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)에 대해 급속도로 관심을 가지기 시작했으며 기술의 가속화로 인하여 최근 임상시험의 트렌드는 분산형 임상시험이 되었습니다. 본 글 에서는 분산형 임상시험이 무엇이며 관련된 기술에는 어떤 것이 있는지 설명 합니다.
분산형 임상시험은 전통적인 임상 시험에서 벗어나 원격의료 모바일 등의 기술을 통하여 수행하는 임상시험 입니다. 대상자가 특정 사이트로 이동해야 하는 불편함과 중도탈락률을 줄이고 대상자 모집을 가속화 합니다. 웨어러블 기술과 원격 모니터링을 통하여 정확하고 다양한 데이터를 수집하여 궁극 적으로는 약물을 시장에 더 빨리 출시하여 비용을 줄일 수 있습니다. 이와 같은 장점을 가지고 있는 분산형 임상시험에 사용되는 기술들은 다음과 같습니다.
1. eConsent
Informed Consent Form 은 임상시험 대상자가 연구 목적, 절차, 얻게 되는 이익과 불이익 등을 이해하고 연구에 참여하는 것을 동의하는 것입니다. 일반적으로 문서로 제공되는 동의서의 내용들은 복잡한 연구 설계가 포함되어 있는 관계로 임상시험 대상자가 정확하게 이해하고 동의 하는 것이 쉽지 않습니다. eConsent는 이러한 문서로 제공되는 것을 태블릿과 같은 모바일 장비를 활용하여 동일한 정보 외에도 이미지, 오디오, 비디오, 다이어그램, 보고서를 제공합니다. 이를 통하여 얻는 장점은 다음과 같습니다.
- 임상시험 대상자는 위에 나열된 대화 형 멀티미디어 구성 요소를 확인하게 되고 정확한 이해를기반으로 동의를 할 수 있습니다.
- 완전한 전자 시스템을 통하여 동의가 진행되고 데이터가 관리되기 때문에 높은 데이터의 품질을 얻을 수 있습니다.
2. Telemedicine Visit
원격 방문은 환자의 지리적 위치에 상관 없이 전자 정보 및 통신 기술을 활용하여 임상시험을 진행하는 것으로 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다.
- 원격 방문은 임상시험 대상자가 지리적 위치에 상관없이 참여할 수 있기 때문에 대상자의 모집이 쉽고 다양한 대상자의 참여가 이루어 지기 때문에 효율적으로 임상시험이 진행 될 수 있습니다.
- 임상시험 대상자는 집에서 원격으로 임상시험을 참여하여 삶의 균형을 가질 수 있고 화상회의 기능을 통해 연구자와 지속적인 상호작용을 할 수 있습니다.
3. Wearables
웨어러블 이란 IT기기를 사용자의 신체 등에 착용하는 것으로 임상시험 에서 심박수, 혈압, 손발 떨림 등을 측정 하는데 활용되고 있습니다. 웨어러블은 위치에 상관없이 측정이 가능하기 때문에 임상시험에 활용하면 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 임상시험 대상자 사이트를 방문하지 않아도 실시간으로 데이터를 전송 받을 수 있어 시간을 절약할 수 있습니다.
- 장기간에 걸쳐 임상시험 대상자의 데이터를 지속적으로 추적하여 풍부한 데이터와 더 의미있는 결과를 도출할 수 있습니다.
4. Remote monitoring
현장 모니터링 방문은 연구의 전체 수명주기 동안 중요한 구성 요소 입니다. 그러나 임상시험의 복잡성과 원격 사이트 연결에 대한 요구가 증가함에 따라 원격 임상시험 모니터링에 대한 수요가 급증 하였습니다. 원격 임상시험 모니터링의 장점은 다음과 같습니다.
- 스폰서와 사이트 시스템을 디지털로 연결함으로써 연구 상황을 실시간으로 추적 가능하고 임상시험 문서 및 데이터에 접근하여 원격으로 모니터링 작업을 완료할 수 있습니다.
- 시스템이 21 CFR Part11 와 같은 규정을 준수함으로써 임상시험 문서 및 데이터를 안전하게 관리할 수 있습니다.
- 모니터링 프로세스 및 워크플로우를 표준화 하여 반복 작업이 가능 합니다.
- 시스템 내의 메시지, 대시보드, 푸시 알림 등을 통하여 사이트와 스폰서 간의 효율적인 커뮤니케이션을 할 수 있습니다.
위와 같은 분산형 임상시험에 사용되는 기술들은 국내의 경우 여러가지 규제로 인하여 사용되고 있지는 않습니다. 그러나 분명한 점은 시대가 변하고 있고 imtrial 은 데이터의 통합 플랫폼 으로서 이러한 변화에 맞추어 발전해 나갈 것입니다.
