임상 연구 시장의 기술에 대한 고찰
모바일과 사물인터넷, 클라우드 컴퓨팅, 인공지능 등 기술의 발전과 함께 사회 전반에 디지털 트랜스포메이션 (Digital Transformation) 이 빠르게 진행되고 있습니다. 헬스케어 산업 또한 필연적인 과제로 요구되고 있기에 많은 연구가 이루어지고 있으며, 그 중 임상 연구 분야로 범위를 한정하여 살펴보면 다음과 같습니다.
우선 기술의 발전에 따라 종이 CRF (Case Report Form) 가 web 으로 옮겨간지 벌써 수년이 흘렀습니다. 이로 인해 데이터를 실시간으로 확인할 수 있게 되었고, Database Lock 에 소요되는 시간을 보다 앞당길 수 있었습니다. 그 외에도 Trial Management 등 임상 연구 전반에서 임상 솔루션이 사용되고 있습니다.
이와 같은 현재 시장의 제품들이 가지고 있는 가장 큰 장점은 특별한 기능보다 종이 문서나 사진과 같은 아날로그나 물리적인 정보들을 디지털화된 기록으로 변환하는 디지털 데이터화 (Digitization) 에 따른 것 입니다.
그리고 현재는 디지털 기술과 디지털화된 데이터를 활용하여 비즈니스 프로세스를 활성화하거나 개선 및 변환하는 e-business 화 (Digitalization) 를 준비하고 있습니다. Data Capture 와 Trial Management 제품 간 연동을 통해 효율을 높이거나 실마리 정보 탐지 (Signal Detection) 와 같이 축적된 데이터를 활용하기도 합니다. 병원의 차트 정보를 사람이 직접 CRF 에 옮겨 적지 않고 자동으로 수집되도록 하는 것도 쉬운 예 입니다. 하지만 대부분 임상 연구 산업의 범위 내에서 이루어지기 보다 다른 헬스케어 산업들과 연계되어 진행됩니다.
이처럼 임상 연구 산업은 범위가 비교적 좁다는 특징이 있기 때문에 기술 산업은 매력을 느끼지 못하고 있으며 오히려 임상 연구 범위의 밖에서 변화를 시도하고 있습니다.
전통적인 임상시험은 계획서에 따라 CRF 를 작성하고 데이터를 수집하며, 이를 분석하여 보고하는 절차로 진행됩니다. 그리고 최근에는 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 의 필요성이 높아지고 있기 때문에 SDTM, ADaM 변환 단계가 추가되는 경우가 있습니다.
하지만 각 단계는 독립적으로 진행되기 때문에 연속성이 보장되기 어렵고 많은 자원이 필요합니다. 또한 개인의 이해도 등에 따라 차이가 발생할 수 있기 때문에 QC 단계를 추가하여 연구 품질을 일정 수준으로 유지하려는 노력이 추가됩니다.
이와 같이 임상 연구 산업은 자원 기반의 산업이기 때문에 프로세스를 자동화한다면 시간을 단축할 수 있고 품질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 산업의 표준도 이를 준비하고 있기 때문에 발맞춰 진행하는 것이 필요합니다.
우리의 1차 범위에 대한 소개
우리는 프로세스 자동화를 위해서 [다수가 사용하며 변동 가능성이 적은 기준]이 필요했고, CDISC 표준에 집중하였습니다. CDISC 는 임상데이터를 표준화하는 협회로 십여년 전부터 End to End Process 표준을 만들고 지속적으로 발전시키고 있습니다.
우선 흔히 알고 있는 데이터 수집 이후의 SDTM (Study Data Tabulation Model) 과 ADaM (The Analysis Data Model) 표준이 있고, 수집 표준인 CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) 와 계획 표준인 PRM (Protocol Representation Model) 이 있습니다. 또한 기본 표준들이 움직일 수 있는 기반인 ODM (Operational Data Model) 을 비롯한 데이터 교환 관련 표준이 있습니다.
그리고 RWD 및 다른 표준을 활용하여 상호운용성을 높이기 위한 작업도 하고 있습니다. 예를 들어 HL7 의 FHIR (Fast Healthcare Interoperable Resources) 에 따라 CDISC 와 EHR 데이터를 연결하여 EDC 의 항목을 자동으로 입력 받을 수 있게 됩니다.
우리는 시스템 개발을 위해 이 표준들을 분석하였고 구현 가능성과 표준의 커버리지에 대해서 고민하였습니다. 또한 운이 좋게도 CDISC 360 이라는 프로젝트가 2019년에 시작하는 것을 알게 되었고, 참여하여 우리의 부족한 부분에 대해서 확인할 수 있었습니다.
우리의첫 번째 범위는 다음과 같습니다.
- 연구 설계 기능 제공 및 CRF 생성, SDTM 변환 자동화
- ODM-XML 기능 제공하는 EDC 와 연동
- Metadata Repository 구축
이를 사용하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.
- 시간 단축 (EDC 설정 시간 단축, SDTM Submission set 자동 생성)
- 프로세스 표준화를 통한 품질 향상
- Traceability 확보
- Data Repository 의 데이터를 활용한 신사업 개발
앞으로하나씩 주제를 선정하여 진행하고 있는 내용을 보다 자세히 설명하겠습니다.
