임상시험을 진행하는데 있어 수많은 문서와 데이터를 보다 안전하게 관리하고, 편리하게 사용하며 효율적으로 활용할 수 있는 e임상솔루션 (eClinical Solutions) 시장은 지난 10년 동안 큰 성장을 이루었습니다. 이러한 트렌드에 발맞춰 imtrial 은 가장 완벽한 데이터 통합 플랫폼을 완성하기 위해 2018년부터 각 분야의 전문가들이 모여 연구를 시작하였으며, 현재도 꾸준히 발전하고 성장하고 있습니다.
최근 국가임상시험재단 (https://www.konect.or.kr/) 에서 6월 22일 발간한 <글로벌 임상시험 동향> 3호는 e임상솔루션을 중심으로 한 글로벌 임상시험 동향을 파악한 보고서인만큼 트렌드에 앞서 나가는 imtrial 에게는 올바른 방향으로 나아가는지, 되짚어 보아야 할 사항이 있는지 확인해 볼 수 있는 소중한 보고서가 아닐 수 없습니다.
우선 글로벌 e임상솔루션 시장에 대한 동향을 함께 파악해 본 후, 이를 바탕으로 imtrial 이 나아가야 할 발전 방향에 대해서 고찰해 보도록 하겠습니다.
I. 글로벌 e임상솔루션 시장의 동향
보고서에 따르면 2021년 글로벌 e임상솔루션 시장 규모는 약 72억 달러 (한화 8조 5억원) 으로 추산되며, 연간 13.6% 의 성장을 통해 2030년에는 약 226억 달러 (한화 27조원) 규모로 확대될 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
source : https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/eclinical-solutions-market
임상시험 1건을 기준으로 하였을 때, e임상솔루션은 임상시험 비용의 최소 14.6% 에서 최대 35% 로 많은 비중을 차지하고 있습니다.
이 보고서는 e임상솔루션 시장을 제품에 따라 (By Product), 전달 방식에 따라 (By Delivery Mode), 임상시험 phase 에 따라 (By Development Phase), 사용자에 따라 (By End use) 4가지 분류로 데이터를 분석하였습니다.
1) By Product
임상시험을 진행하는데 있어 전반적인 효율성을 높여주는 역할을 하는 CTMS 가 약 15억 달러로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, eCOA 와 EDC & CDMS 가 12억 달러, 11억 달러로 뒤를 잇고 있습니다.
- CTMS : Clinical Trial Management System (임상시험 관리 시스템)
- eCOA : Electronic Clinical Outcome Assessment (전자적 임상 결과 평가)
- EDC : Electronic Data Capture (전자 데이터 캡쳐)
- CDMS : Clinical Data Management System (임상 데이터 관리 시스템)
☞ 이 부분을 통해 임상시험 수행 과정의 관리 필요성이 강조되어 임상시험 관리 시스템의 사용률이 높아진 것이라 생각해 볼 수 있습니다.
2) Delivery Mode
현재는 온프레미스 (on-premise) 솔루션을 통한 웹호스팅서비스 (Web-hosted) 가 75% 로 압도적이지만, 앞으로는 클라우드 기반 (Cloud-based) 방식이 급성장할 것이라는 예측입니다. 데이터 유출 예방은 물론 보안과 관련된 위험이 훨씬 낮은 클라우드 기반을 선호하기 때문입니다.
☞ 이 부분을 통해 임상시험을 할 때 자료보안을 얼마나 중요하게 생각하는지 판단해 볼 수 있습니다.
3) By Development Phase
임상시험은 3상 ($3,800) > 2상 ($1,398) > 4상 ($1,158) > 1상 ($802) 순으로 3상이 전체의 53% 를 차지하고 있습니다. 이 보고서에서는 단순히 금액을 기준으로 비교하였기 때문에 어떤 phase 의 건수가 제일 많은지를 유추를 통해서만 생각해 볼 수 있습니다. 평균적으로 3상을 진행하는데 단계별 비용이 가장 많이 들고, 오랜 기간이 걸린다는 점을 감안해 볼 때 e임상솔루션 비용이 제일 많이 드는 것 역시 당연한 결과일 수도 있습니다.
☞ 이 부분을 통해 특히 3상 임상시험 단계에서 e임상솔루션이 필요하다는 것을 생각해 볼 수 있습니다. 또한 1상부터 e임상솔루션을 활용하면 데이터가 연계되어 더욱 효율적으로 관리할 수 있을 것 입니다.
4) By End use
CRO 가 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 2030년에 이르러서는 전체의 40% 에 육박할 것으로 예상하고 있습니다.
II. 글로벌 임상시험 동향을 통해 나아갈 imtrial 의 방향에 대하여
코로나 19 바이러스로 인해 임상 시험 시장에서 e임상솔루션은 더욱 급성장을 하였으며 분산형, 하이브리드 임상시험이 가능하도록 앞당긴 것 역시 사실입니다. 이렇게 글로벌해지는 임상시장에서 imtrial 이 글로벌로 진출하기 위해서는 보고서에서 지적한 바와 같이 언어적인 문제 등 뚫고 헤쳐나가야 할 것들이 아직도 많이 있지만 그럼에도 불구하고 imtrial 은 거시적 관점에서 올바른 방향으로 발전해 나가고 있다고 자부합니다.
1) By Product
분석에 따르면 CTMS, eCOA, EDC 등 특정 단계에서 사용하는 e임상솔루션에 대해 언급을 하고 있습니다.
하지만 imtrial 은 국제 표준 CDISC 를 기반으로 한 metadata 를 바탕으로 구성된 통합 플랫폼으로 임상시험 진행 중 특정 단계에 국한되어 있는 것이 아닌 ODM 을 통해 무한 연결 및 확장 가능한 데이터 통합 플랫폼입니다. 향후 여러 프로그램을 나누어 사용하지 않고 imtrial 하나로 모든 것을 해결할 수 있는 거대한 효율성을 자랑하게 될 것 입니다.
또한 보고서를 통해 imtrial 은 국제적인 동향을 뛰어넘어 더욱 앞서 나가는 계획을 품고 있다는 것을 다시 확인할 수 있었습니다.
2) By Delivery Mode
임상시험에 있어 데이터 보안과 관련된 이슈가 얼마나 중요한지 현장에서 직접 체감해 온 imtrial 은 On-premise 솔루션을 통한 웹호스팅 서비스와 클라우드 기반 서비스를 모두 제공하고 있어 사용자의 니즈에 따라 선택할 수 있도록 제시해 드리고 있습니다.
3) By Development Phase
3상을 진행하는 임상시험에 더욱 비중을 실어 개발에 집중하면 더 많은 사용자가 편안하게 imtrial 을 이용할 수 있을 것이라 생각합니다. 그러나 imtrial 은 임상 phase 에 제한되지 않고 모든 phase 에 있어 CRF 부터 SDTM 까지 진행될 수 있는 플랫폼으로, 제약회사에서 어떤 단계의 임상시험을 진행하든 편안하게 imtrial 을 이용할 수 있습니다.
4) By End use
CRO 를 포함하여 병원, 제약사 등 더 넓은 범위의 사용자가 편하게 이용할 수 있는 imtrial 이 되기 위하여 노력하고 있습니다. 보고서에서 e임상솔루션 활용에 있어 숙련된 노동력이 부족하다는 지적이 있었는데요. 이러한 단점을 보완하기 위해 imtrial 을 더욱 쉽고 편리하게 사용할 수 있는 교육 프로그램, 매뉴얼을 개발하여 제공해 드릴 예정입니다.
국제적인 동향에 발맞추어 imtrial 은 알맞은 방향으로 발전해 나가고 있으며, 더 많은 사용자가 더욱 편리하게 이용할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 작은 것 하나도 놓치지 않고 섬세하게 개발될 수 있는 방향으로 연구를 지속해 나갈 것 입니다. imtrial 이 현재 제공 중인 CRF 셋업부터 SDTM 변환까지 가능한 End-to-End 서비스를 뛰어넘어 국내외 임상시험의 중추적인 자리를 굳건히 지킬 수 있는 통합 데이터 플랫폼으로서의 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다
